Extensión del programa mundial de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur a Brasil

Un nuevo estudio para acelerar el desarrollo de una vacuna innovadora contra el dengue, en uno de los países más afectados del mundo

SAO PAULO, September 21, 2010 - Sanofi Pasteur, la división vacunas del Grupo Sanofi-aventis,
anunció hoy el inicio de un nuevo estudio clínico con niños y adolescentes,
en Brasil, dentro del programa de desarrollo de la vacuna candidata contra el
dengue. El objetivo del estudio es acelerar el desarrollo de una vacuna para
la prevención del dengue. En la actualidad, no existe ningún tratamiento
específico contra dicha enfermedad, que representa una amenaza para 2500
millones de personas y que constituye una prioridad para la salud pública en
muchos países latinoamericanos y asiáticos, donde tienen lugar las
epidemias.[1]

En Brasil se registraron más de tres millones de casos de
dengue, de 2000 a 2005.[2] Este año, las regiones más afectadas por el dengue
son los estados de São Paulo, Minas Gerais, Goiás y Mato Grosso do Sul, donde
las epidemias produjeron un impacto significativo en la infraestructura
médica, en el turismo y en la economía. Según estimaciones, el costo de un
episodio de dengue que requiere hospitalización equivale a más de dos meses
del salario medio (producto bruto interno por habitante, de Brasil).[3]

<< Durante los últimos diez años, hemos observado el
crecimiento del dengue en todo Brasil, a pesar de los continuos esfuerzos
para controlar la enfermedad. Limitar la proliferación de los mosquitos es
indispensable para interrumpir la transmisión del dengue a largo plazo, pero
es algo prácticamente imposible. La cantidad de casos graves, durante las
epidemias, cada vez es más elevada, especialmente en niños y en
adolescentes", explica el Dr. Reynaldo Dietze, director del Centro de
enfermedades infecciosas de la universidad del Espíritu Santo, centro
coordinador brasileño de estudios clínicos de vacunas. "Ante la falta de un
tratamiento específico, la única posibilidad de combatir esta enfermedad
reside en una vacuna que pueda prevenir con eficacia el dengue. Los estudios
clínicos realizados en Brasil constituyen una etapa crucial en la
implementación de la vacunación contra el dengue, enfermedad que constituye
un importante problema para la salud pública."

Incremento de la importancia del dengue en Latinoamérica

Diecinueve países latinoamericanos fueron declarados países
libres de dengue de 1952 a 1965. Sin embargo, el dengue reapareció, primero,
en 1968 y, luego, en 2007, en esos mismos países.[4] En 2008 y en 2009,
tuvieron lugar graves epidemias de dengue en México, Paraguay, Brasil,
Bolivia y Argentina. Numerosos factores contribuyeron con la reaparición y
con el extraordinario aumento de la cantidad de casos de dengue, como por
ejemplo, la urbanización y el aumento de desplazamientos, que facilitan la
propagación y la circulación de los cuatro serotipos de virus de dengue, en
toda la región.

Programa mundial de estudios clínicos de Sanofi Pasteur para
una vacuna contra el dengue

Estudios clínicos (de fase I y II) realizados en adultos y
niños, en Estados Unidos, Asia y América Latina, evaluaron la vacuna
candidata de Sanofi Pasteur -que abarca los cuatro serotipos de virus del
dengue-. En general, se observó una respuesta inmune contra los cuatro
serotipos del virus responsable del dengue, luego de tres dosis de la vacuna
candidata. La vacuna presentó buena tolerancia y un perfil de seguridad
similar después de cada una de las dosis.[5]

Actualmente, se están efectuando estudios clínicos en niños y
en adultos, en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas,
Vietnam, Singapur y Tailandia. La vacuna tetravalente contra el dengue de
Sanofi Pasteur es la candidata más desarrollada.[6,7]

Acerca del dengue

El dengue es una enfermedad producida por un virus que
trasmiten los mosquitos y que se presenta bajo cuatro formas distintas
(serotipos 1, 2, 3 y 4). Esta enfermedad representa una amenaza para casi la
mitad de la población mundial. Afecta a 230 millones de personas por año, de
los cuales dos millones (principalmente niños) padecen la fiebre hemorrágica
(FH), que es la forma más grave de dengue.[8] La FH es la principal causa de
hospitalizaciones, las cuales generan una sobrecarga para los sistemas de
salud que cuentan con recursos limitados y un importante impacto económico y
social.

www.denguewatch.org es el principal sitio de alertas
sobre dengue en todo el mundo, está creado por la Iniciativa para una vacuna
pediátrica contra el dengue y presenta información actualizada en tiempo real
sobre las epidemias de dengue.

1 WHO Fact sheet Ndegrees117, March 2009 Dengue and dengue haemorrhagic
fever

2 Teixeira, MG et al. Dengue: twenty-five years since
reemergence in Brazil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 25 Sup 1:S7-S18,
2009

3 Suaya JA et al. Cost of dengue cases in eight countries in
the Americas and Asia: a prospective study. Am J Trop Med Hyg 2009;80(5
):846-855.

4 Tapia-Conyer R, Mendez-Galvan JF, Gallardo-Rincon H. The
growing burden of dengue in Latin America, J Clin Virol 2009;46(Suppl
2):S3-S6.

5 Saville et al. Clinical development of a tetravalent dengue
vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al, Toward a
tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu
Falls, March 2010.

6 Senior K.. Dengue vaccine efficacy trials in progress.
Lancet Infect Dis 2009;9(11):662-6633.

7 Lang J. Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine
candidate. J Clin Virol 2009; 46 (Suppl 2): S20-S24

8 Beatty M, Letson GW, Margolis HS. Estimating the global
burden of dengue, Am J Trop Med Hygiene 81,5:231 2009

Acerca de sanofi-aventis

Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica,
investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la
vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT:
SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información consultar la web:

www.sanofi-aventis.com.

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi
aventis, vendió más de 1.600 millones de dosis de vacunas en 2009, ofreciendo
protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur
es líder mundial y cuenta con la mayor gama de vacunas existente contra 20
enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las
vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa
dedicada totalmente a la vacuna e invierte más de un millón de euros diarios
en investigación y desarrollo. Para más información consultar la web:
www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us.

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sentido de la "U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995"). Estas
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resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los
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prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las
incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos
clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las
decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si
se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación
biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al
etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al
potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en
cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán
un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de
alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los
documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC,
incluidos los enumerados en las secciones "Risk Factors" y "Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements" del informe anual al 31 de
diciembre de 2009, " Form 20-F " de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la
SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y
declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en
particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la
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